C贸mo se investiga si un f谩rmaco ya en uso produce un efecto inesperado
C贸mo se investiga si un f谩rmaco ya en uso produce un efecto inesperado
Agencia SINC
14/04/2021
Una red internacional de expertos integra un sistema de alta sensibilidad para detectar efectos que solo pueden aparecer cuando un medicamento se administra a muchas personas.
鈥淟os reguladores deben hallar un equilibrio entre poner nuevos f谩rmacos a disposici贸n de los pacientes lo antes posible y recabar informaci贸n suficiente sobre su calidad, seguridad y eficacia鈥, explica聽en su web la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Para buscar ese equilibrio est谩 la farmacovigilancia, un sistema cuidadosamente dise帽ado para detectar cuanto antes efectos no esperados en f谩rmacos ya en uso, y que los ensayos cl铆nicos no pod铆an advertir.
Con la vacunaci贸n de la COVID-19 el sistema internacional de farmacovigilancia est谩 siendo puesto a prueba como nunca antes. 鈥淓stamos en una situaci贸n excepcional, 煤nica, y estamos vigilando muy de cerca, casi en tiempo real鈥, afirma un experto de la Agencia Espa帽ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), responsable de la farmacovigilancia en Espa帽a. A escala europea el organismo responsable es la EMA.
El objetivo, a帽aden en la AEMPS, es 鈥渄etectar efectos que no pueden aparecer en las primeras fases de los ensayos, sino solo cuando un medicamento se administra a muchas personas. Sin la farmacovigilancia tendr铆amos una falsa sensaci贸n de seguridad鈥.
Los ensayos previos no han fallado
La aparici贸n de un efecto inesperado en un f谩rmaco ya aprobado no implica un fallo en los ensayos cl铆nicos previos. Hay variables imposibles de contemplar incluso en los ensayos mejor dise帽ados.
Hay efectos que solo emergen tras una exposici贸n muy prolongada, o por la interacci贸n con otros f谩rmacos. Puede que su incidencia sea muy baja, como explican en esta tribuna expertos de la Asociaci贸n Espa帽ola de Pediatr铆a de Atenci贸n Primaria.
Como afirma la EMA, 鈥渓os pacientes pueden estar tomando otras medicinas, [o el efecto puede emerger] solo cuando el f谩rmaco ha sido usado por un n煤mero muy elevado de personas o por mucho tiempo鈥.
Los efectos m谩s raros, para la farmacovigilancia
Las vacunas contra el COVID-19 disponibles en Europa han sido ensayadas con miles de voluntarios. Son ensayos que responden 鈥減reguntas sobre eficacia, y sobre la incidencia de acontecimientos adversos bastante comunes鈥, como dolor en el lugar del pinchazo o dolores de cabeza, declara a la revista聽Nature聽Hilda Bastian, colaboradora de Cochrane, una red global de investigadores y m茅dicos que genera informaci贸n sobre salud sin intereses comerciales.
Los efectos raros, que afectan a un caso entre cientos de miles y que empiezan a dar la cara tras la inoculaci贸n de millones de dosis, solo los caza la farmacovigilancia.
驴Coincidencia temporal o relaci贸n causal?
El gran desaf铆o de la farmacovigilancia es determinar cu谩ndo un efecto que coincide en el tiempo con la administraci贸n del f谩rmaco -d铆as o semanas- est谩 efectivamente causado por este.
La farmacovigilancia empieza cuando el f谩rmaco sale al mercado, y dura mientras est茅 en uso. En 2007 se cre贸 la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiolog铆a y Farmacovigilancia, de la EMA. Pero el proceso est谩 abierto a la poblaci贸n general: adem谩s de los profesionales sanitarios, todo ciudadano puede notificar cualquier acontecimiento que considere sospechoso.
Bases de datos internacionales
Las notificaciones llegan a una gran base de datos de la AEMPS llamada FEDRA, conectada con otra en Europa, EudraVigilance. Expertos espa帽oles y europeos -del Comit茅 Europeo para la Evaluaci贸n de Riesgos en Farmacovigilancia, el PRAC- analizan la informaci贸n.
鈥淓n esta evaluaci贸n se tiene en cuenta todos los datos disponibles a nivel mundial鈥, explica la AEMPS, y sus recomendaciones 鈥渟e aplican en todos los pa铆ses de la Uni贸n Europea鈥.
鈥淭odas las notificaciones se analizan a fondo鈥, afirman en la AEMPS. Se revisa con detalle si hay otros factores que puedan haber causado los acontecimientos, y si el n煤mero de casos es mayor del esperable en condiciones normales: 鈥淗ay que tener en cuenta que en el periodo en que se administra un f谩rmaco o una vacuna las dem谩s enfermedades no desaparecen鈥.
En 2018, en dos meses, se produjeron por cada mill贸n de habitantes 205 ingresos hospitalarios por infarto agudo de miocardio; 357 ingresos por enfermedad cerebrovascular aguda; 77 ingresos por asma; 123 nuevos casos de epilepsia o convulsiones; y 580 nuevos casos de diabetes mellitus. Las alarmas pueden saltar si la frecuencia de un acontecimiento adverso notificado es superior a la que se considera habitual.
Acontecimiento adverso no es reacci贸n adversa
El an谩lisis de los expertos decide cu谩ndo un acontecimiento adverso -la notificaci贸n de una coincidencia temporal- pasa a ser una reacci贸n adversa -se confirma que el f谩rmaco est谩 en su origen-. La informaci贸n sobre una reacci贸n adversa confirmada debe ser incluida en el prospecto del f谩rmaco.
Adem谩s los expertos tratar谩n de descubrir el mecanismo biol贸gico que desencadena la reacci贸n adversa, algo que puede llevar tiempo.
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AVISO: Este art铆culo recoge el an谩lisis de una o varias fuentes expertas seg煤n la evidencia cient铆fica disponible en el momento de su publicaci贸n y podr谩 ser actualizado si surgen nuevas evidencias.聽
